Регулятор Бразилии отклонил запрос на экстренное использование вакцины “Спутник V”

0
22

Регулятор уточнил, что препарат не соответствует минимальным критериям для этих целейЧитайте ТАСС вЯндекс.НовостиЯндекс.Дзен…Показать скрытые ссылкиGoogle Новости Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение российской вакцины против коронавируса "Спутник V" для экстренного использования в Бразилии. Как уточнил в субботу регулятор, препарат не соответствует минимальным критериям для этих целей.

"Запрос был возвращен компании [Uniao Quimica], поскольку он не удовлетворяет минимальным критериям, в частности ввиду отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства", – говорится в сообщении на сайте регулятора.

Uniao Quimica, которая является партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) в конце декабря обратилась в Anvisa за разрешением на проведение в Бразилии третьей фазы клинических испытаний "Спутника V", что является обязательным условием для разрешения на применение препарата. Тогда в ведомстве сообщили, что, по опыту рассмотрения предыдущих обращений, решение по российскому препарату может быть подготовлено в течение 72 часов, однако позже агентство запросило дополнительные сведения о препарате. "Агентство поясняет, что одной подачи запроса на проведение третьей фазы исследований не достаточно. Необходимо, чтобы такие испытания проводились в стране", – напоминает пресс-служба агентства.

В пятницу вечером Uniao Quimica и РФПИ зарегистрировали в Anvisa запрос на временное экстренное использование в Бразилии 10 млн доз вакцины "Спутник V". "В Uniao Quimica полагают, что с обострением пандемии COVID-19 в Бразилии и во всем мире государство и бизнес должны предпринять все усилия для борьбы с ней, в том числе принимая меры чрезвычайного и исключительного характера, которые диктуются срочной необходимостью и важностью текущего момента", – сообщила тогда пресс-служба компании. В начале января партнер РФПИ получил клеточный материал для изготовления препарата.

Россия первой в мире 11 августа 2020 года зарегистрировала вакцину от коронавируса, получившую название "Спутник V". Препарат разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. "Спутник V" является векторной вакциной на основе аденовируса человека.