Бразильский регулятор не разрешил ввоз “Спутника V”

0
29

Глава агентства Антониу Барра Торрес подчеркнул, что это решение приняли на основании того, что удалось проанализировать, оно отражает текущее состояние дел

Бразильский регулятор не разрешил ввоз "Спутника V"

Читайте ТАСС вЯндекс.НовостиЯндекс.Дзен…Показать скрытые ссылкиGoogle Новости Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии не разрешило импорт и использование в стране российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Соответствующее решение одобрили в понедельник все члены правления регулятора, заседание которого транслировалось на портале YouTube.

"Хочу подчеркнуть, что это решение отражает текущее состояние дел и было принято на основании того, что нам удалось проанализировать на сегодняшний день", – отметил глава агентства Антониу Барра Торрес.

Совещание продолжалось более четырех часов, на нем были представлены заключения экспертов ведомства и их мнения относительно безопасности и эффективности российского препарата. "Один из критических моментов, на который мы обратили внимание, – присутствие в вакцине способного размножаться аденовируса. То есть вирус, который должен использоваться исключительно в качестве инструмента доставки генетического материала к человеческим клеткам, формируя иммунный ответ, сам размножается", – заявил начальник управления медикаментов и биологической продукции Anvisa Густаву Мендес Лима Сантус, поясняя свою рекомендацию о запрете на импорт препарата.

По утверждению одного из руководителей агентства Алекса Машаду Кампуса, выступавшего основным докладчиком по данному вопросу, большинство стран, зарегистрировавших российскую вакцину, не обладает достаточным авторитетом в мире. При этом чиновник напомнил, что "Спутник V" не одобрен европейским и американским регуляторами. Отдельно указывалось на членство Anvisa в Международном совете по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH), а также на участие с 1 января 2021 года в работе межправительственной организации PIC/S ("Схема сотрудничества фармацевтических инспекций"), что свидетельствует об авторитете, которым пользуется агентство среди 53 других участников инициативы. "Мы не откажемся от своей миссии", – резюмировал Барра Торрес.

С 17 по 23 апреля делегация бразильского регулятора находилась в России, где знакомилась с деятельностью предприятий – изготовителей "Спутника V" во Владимире и Уфе. Целью визита было получение недостающих данных о производстве препарата для последующего анализа заявки на его регистрацию для экстренного использования в условиях ЧС, а также импорта в Бразилию. Вместе с тем, по словам главы управления по надзору Anvisa Аны Каролины Марино, экспертам ведомства не позволили посетить лаборатории Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, разработавшего вакцину и осуществляющего контроль качества ее производства.

Тяжба в Бразилии

13 апреля судья Федерального верховного суда Бразилии Рикарду Левандовский разрешил ввозить в страну "Спутник V", если до конца апреля регулятор не примет решение насчет возможности применения этого препарата. Таким образом он удовлетворил соответствующее ходатайство властей штата Мараньян, а 23 апреля выдал регулятору аналогичное предписание по ходатайству штатов Амапа, Пиауи и Сеара (в случае с запросами последних Anvisa отведено 30 дней на принятие решения). Ранее власти этих регионов участвовали в совместной с другими северо-восточными штатами Бразилии закупке российской вакцины.

Национальный регулятор объясняет проволочки с рассмотрением заявки на регистрацию "Спутника V" отсутствием полного комплекта документов на препарат. 26 марта бразильская фармакологическая компания Uniao Quimica, представляющая в стране Российский фонд прямых инвестиций, направила в Anvisa новый запрос на регистрацию вакцины. На следующий день регулятор сообщил о приостановке на неопределенное время рассмотрения заявки, сославшись на отсутствие части требуемых для этого документов. Агентство уже не впервые приостанавливает рассмотрение заявки в отношении "Спутника V", в связи с чем владелец Uniao Quimica Фернанду Маркес упрекал надзорное ведомство в том, что это делается намеренно, в интересах производителей других препаратов.